지노믹트리(228760)가 방광암 조기진단을 위한 체외분자진단법 ‘얼리텍-B’가 한국 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정 받았다고 20일 밝혔다. 혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 현저히 개선되거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. ‘얼리텍-B’는 기술적 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 기술이 적용되어 우선심사 대상으로 선정됐으며, 향후 제조허가 신청 시 우선적으로 심사를 받을 수 있게 됐다. ‘얼리텍-B’는 지노믹트리가 자체적으로 발굴하고 개발한 방광암 조기진단용 메틸화 바이오마커인 ‘PENK 유전자’의 검출 민감도를 개선시킨 신규 측정기술 ‘LTE-qMSP’를 통해 정확하게 검출할 수 있는 진단 기법이다. 국제 특허등록을 완료했으며, 독립적인 탐색 임상시험을 통해 잠재력을 입증한 바 있다. 또한 작년 12월에는 한국 식약처 제조 허가를 위한 대규모 다기관 전향적 확증 임상시험을 완료해 결과 보고서 작성 등의 절차를 진행 중에 있다. 방광암은 미세 혈뇨와 육안적 혈뇨증세를 나타내는 성인의 5~20%에게 발생하는데, 그 중 방광암으로 진단되는 비율은 낮다. 현재의 방광암 진단은 침습적인 방광경 검사를 통해 이루어지고 있으나 이는 매우 침습적이라 순응도가 낮은 것이 문제로 지적되고 있다. ‘얼리텍-B’는 비침습적이고 정확한 체외 진단법으로, 방광암 환자의 초기 진단과 더불어 재발 모니터링 등의 다른 사용목적에도 효과적으로 활용될 수 있다. 안성환 지노믹트리 대표는 “작년에 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정 받은 ‘얼리텍-B’가 이번에 한국 식약처로부터도 혁신의료기기로 지정되어 독창성과 잠재력을 인정받았다”며 “이를 통해 방광암 환자의 삶의 질을 개선하고 총 의료비 부담을 완화하는 진단제품으로 한국 진단 시장에 빠르게 선보일 것”이라고 말했다.

검체 채취과정 개선 사용자 편의성 향상 지노믹트리(Genomictree)는 11일 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍 대장암검사’의 분변수집키트 리뉴얼 버전을 출시했다고 밝혔다. 회사는 지난 2019년에 상용화된 기존 제품의 분변채취 스푼, 분변수집 튜브, 라벨카드 등 구성품을 재구성해 사용자 입장에서 더욱 편리하게 검사를 진행할 수 있도록 리뉴얼 했으며, 분변수집 과정 또한 더 간편하게 할 수 있도록 효율성을 높였다고 설명했다. 이번에 변경되는 얼리텍 대장암검사 제품은 대장암 고위험군에 속하는 40대 이상의 성인과 육류 및 인스턴트 가공식품을 많이 섭취하고 음주가 잦은 젊은 층에 맞춰 편의성을 강화했다. 분변수집 키트를 개선해 제품 이미지를 재정립한다는 계획이다. 이전 버전과의 가장 큰 차이점은 검체를 여러 부분에서 채취해 분변 수집튜브에 가득 채취하던 기존 방식과 달리 한 번에 채취하더라도 DNA를 정밀하게 검출할 수 있도록 보존 용액의 성능을 향상시켰다는 점이다. 검체를 채취할 때 분변의 양을 5분의1로 줄여도 기존 제품과 동일한 성능의 결과를 확인했다고 회사는 설명했다. 또 기존 모델에서는 제공된 폐기봉투에 분변채취 스푼을 담아 버렸던 반면, 현재는 분변채취 스푼을 분변수집 튜브에 한 번에 담아 넣어 제출하면 검사결과를 받을 수 있도록 변경했다. 아울러 검사를 이용하는 사용자를 고려해 사용 설명서의 가독성을 높이고 전체적인 디자인을 수정하는 등 이용자 편의성 부분을 개선했다. 얼리텍 대장암검사는 지난 5월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 평가유예 신의료기술 대상으로 선정돼 병원에서 원하는 환자를 대상으로 비급여 사용이 가능하게 됐다. 지노믹트리는 이번 제품변경으로 검사의 편의성 증대와 함께 검사를 이용할 수 있는 환경이 개선됐기 때문에 이전 보다 얼리텍 대장암검사가 활성화될 것으로 기대하고 있다. 안성환 지노믹트리의 대표는 “분변을 채취하는 스푼을 변경하거나 분변 수집량을 줄이는 등 검사를 이용하는 수검자의 편의성을 높였으며, 이를 통해 대장암 위험군에 놓여있는 대상자들에게 대장암을 조기에 검진할 수 있도록 검사참여율을 높일 것이다”며 “향후에도 검사를 이용하는 수검자 및 환자의 만족도를 높이기 위한 지속적인 연구개발을 진행할 계획”이라고 말했다.

‘건강 검진’ 목적 사용...‘병원 처방’ 영역까지 시장 확대 지노믹트리(대표 안성환)는 대장암 보조진단 검사 ‘얼리텍-C®’가 ‘한국보건의료연구원’으로부터 신의료기술평가 유예 대상으로 확정됐다고 13일 밝혔다. ‘얼리텍-C®’ 대장암검사는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커(신데칸-2 유전자 DNA 메틸화 상태)를 분변 시료 소량을 이용해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가 받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 신의료기술 평가를 2년 동안 유예하고 의료진이 처방할 수 있는 코드를 부여하는 제도다. 이번 신의료기술평가 유예 확정으로 얼리텍®-C 검사법은 기존의건강검진 영역 뿐 아니라 대학병원을 포함한 모든 병원에서 원하는 수검자를 대상으로 근거 기반 비급여 사용이 가능하게 된다. 지노믹트리 윤치왕 부사장은 “ 이번 신의료기술평가 유예 대상 확정으로 얼리텍 대장암 검사법에 코드가 부여돼 더 많은 사람들이 대장암을 조기에 발견 할 수 있는 발판이 됐다”며 “앞으로도 신의료기술평가 및 건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거수준을 축적하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표 안성환)가 '얼리텍®' 대장암검사 만족도 설문조사 결과 약 85.1%의 응답자로부터 정기적인 검사 의향이 있다는 답변을 받았다고 5일 밝혔다. 설문조사 대상인 지노믹트리의 '얼리텍®'은 DNA의 메틸화를 바이오마커로 활용해 대장암을 검사하는 서비스다. 대변 1~2g 만으로 대장암 검사를 받을 수 있으며, 대장내시경을 받기 위해 검사 전날 금식 및 장 세척약을 복용하는 과정 없이 대장암 검사를 받을 수 있다는 간편함과 높은 정확도가 장점이다. 이번 설문조사는 약 400만명이 이용하는 종합 비즈니스 플랫폼 '리멤버' 리서치 서비스에 의뢰해 지노믹트리의 대장암 진단 서비스 '얼리텍®' 검사를 받아 본 경험이 있는 214명을 대상으로 이뤄졌다. 첫 번째 설문 문항인 '얼리텍®' 대장암 검사를 선택한 이유에 대해서 29.4%가 '대장내시경(장 세척 등)을 하기 힘들어서라고 답했다. 그 밖의 응답으로는 '얼리텍®' 대장암 검사가 간편해서(25.2%)', '정확도가 높아 보여서(12.1%)', '대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(10.7%)', '작년에 대장내시경을 했기 때문에 새로운 검사를 받기 위해서(9.8%)', '병원추천(8.8%)', '지인추천(2.3%)' 순으로 답했다. 두 번째 설문 문항인 '얼리텍®' 대장암검사 만족도에 대해서는 보통(32.2%), 높음(37.3%), 매우 높음(20.5%)으로 답해 약 90%가 대체로 높은 만족도를 보였다. 그러나 직접 분변을 채취해 검체키트에 넣어야 하는 이유 때문에 응답자 중 9%가 낮음(7.9%), 매우 낮음(1.8%)으로 답했다. 세 번째 문항은 이미 경험한 '얼리텍®' 대장암 검사의 재검사 의향을 물었다. 그 결과 응답자 중 89.7%가 대부분 긍정적으로 답했으며, 재검사 의향에 대한 이유를 묻는 후속 질문에선 '간편해서(42.2%)', 대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(18.2%)', '장 세척약을 안 먹어도 돼서(19.7%)', '금식을 안 해도 돼서(11.9%)', '정확도가 높아서'(7.8%) 순으로 답했다. 마지막으로 '얼리텍®' 대장암 검사를 통해 정기적(3년 주기)으로 대장암 검진을 받기 원하는 지에 대해서는 85.12%의 응답자가 긍정적으로 받을 의향이 있다고 답변했다. 또한, '얼리텍®' 대장암검사를 지인에게 추천할 의향이 있는 지에 대한 질문에서도 82.7%의 응답자가 추천할 의향이 있다고 답변했다. 지노믹트리의 윤치왕 부사장은 "이번 설문 조사를 통해 '얼리텍®' 대장암 검사를 받았던 수검자들로부터 매우 높은 만족도를 확인한 것에 큰 의미가 있다. '얼리텍®' 대장암 검사가 대장내시경 준비과정에 어려움이 있어 검사를 힘들어 하는 분들에게 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"며, "얼리텍® 대장암 검사를 통해 우리나라의 낮은 대장암 수검율을 개선하고, 대장암을 조기에 발견해 적기에 치료할 수 있는 기회를 제공함으로써 국민건강 증진에 도움이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

- 대한대장항문학회와 진행한 전향적, 다기관 연구를 통해 얼리텍® 대장암검사의 민감도, 특이도 임상결과 발표 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 지난 3일 대한대장항문학회 국제학술대회(International Colorectal Research Summit 2022) 런천 심포지엄에서 자사가 진행한 ‘얼리텍® 대장암검사’ 임상시험 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 이번 런천 심포지엄의 좌장은 고려대학교 안산병원 대장항문외과 엄준원 교수가 맡았으며, 연자로는 강동경희대학교병원 소화기외과 이석환 교수가 ‘STOOL DNA-BASED SYNDECAN-2(SDC2) METHYLATION TESTING FOR THE EARLY DETECTION OF COLORECTAL CANCER IN AN AVERAGE RISK POPULATION’을 주제로 강연했다. 이날 심포지엄에는 대장항문질환의 최신의학 정보와 지식을 공유하는 자리로 개최되었으며, 국내외 전문의 및 전공의 500여명이 참가했다. 강연을 맡은 이석환 교수는 ‘얼리텍® 대장암검사’의 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경검사 및 조직병리 확진 검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로써, 국내에서 처음으로 시도된 1,124명 이상을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과의 의미가 크다’고 강조했다. 특히 이 교수는 “대장암은 조기에 발견하면 5년 생존율이 약 94%에 달하지만1 국내 대장암 조기발견율은 37.7%로 낮다.2 이로 인해 과반수의 환자가 말기에 발견하고 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있는 실정이다.3”라며, “특히 60세 이상이거나 가족력, 유전력이 있는 경우, 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장질환이 있는 고위험군에게 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하기 때문에 고위험군 대상 전향적 임상을 진행하게 됐으며, 이번 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사의 임상적 효용성이 확인되면, 고위험군의 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.”고 말했다. 지노믹트리의 ‘얼리텍® 대장암검사’ 임상시험은 대장내시경 검사 예정자를 대상으로 대한대장항문학회와 함께 진행됐다. 이전 두 차례 걸친 독립적인 임상시험에서 확인했던 ‘얼리텍® 대장암검사’의 민감도, 특이도를 이번 전향적 임상시험에서도 재확인했으며, 특히 조기암에 대한 민감도에서 유의미한 결과를 확인했다고 전했다. 이어서 이번 임상시험 마무리와 함께 일반인 대상 대장암 환자 선별 진단용에 대한 근거 마련을 위해 최근 대한장연구학회 장종양연구회와 대규모 전향적, 다기관 임상시험도 시작했다. 또한 미국 환자 대상 탐색 임상시험도 진행 중이며, 이를 발판으로 해외 대장암 조기 진단 시장 진출도 가속화할 계획이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “이번 심포지엄을 통해 대장암 조기진단을 위한 검사로 ‘얼리텍® 대장암검사’가 왜 우선적으로 고려되어야 하는 검사인지에 관한 임상적 근거를 재확인할 수 있었다”며, “당사는 지속적으로 국내외 임상시험을 통해 삶의 질 향상과 의료비 절감에 일조할 수 있는 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 지속적으로 매진할 것”이라고 부연했다. Reference 1 국가암정보센터, 주요 암종 요약병기별 5년 상대생존율 추이: 남녀전체, 2012-2016, 2 Young-Zu Kim et al., Symptoms and initial Diagnostic Test in Colorectal Cancer Patient, Korean J Fam Pract. 2013;3:58-64 3 국가암정보센터, 주요암 사망분율, https://www.cancer.go.kr/lay1/S1T645C646/contents.do, accessed 2020-12-07

바이오마커기반 체외 암조기진단 전문기업 (주)지노믹트리(228760)는 말레이시아 최대 원격의료 플랫폼 닥터온콜(DoctorOnCall)을 통해 얼리텍® 대장암검사 서비스가 시작되었다고 19일 밝혔다. 닥터온콜(DoctorOnCall)은 말레이시아 최초, 최대 규모의 디지털 의료 플랫폼으로 전화나 화상통화를 통해 의료서비스를 제공하고 있다. 지노믹트리는 말레이시아 독점 파트너사인 에스피디 사이언티픽(SPD Scientific)사와 얼리텍 대장암검사의 오프라인 건강검진센터 및 병원 도입을 진행함과 동시에 닥터온콜(DoctorOnCall)에 도입을 통해 판매 채널 다각화 및 원격의료 비즈니스 모델을 구축하여 시장을 확대해 나갈 예정이다. 말레이시아는 무슬림 인구 비중이 60%가 넘는 국가 중 하나로 대장내시경 같은 침습적인 검사에 대한 거부감과 검사참여에 대한 제한점이 있어 체외진단 제품에 대한 미충족 수요가 있다. 또한, 대장내시경 검사비용도 높아 얼리텍® 대장암검사 도입에 따라 더 많은 말레이시아 국민들에게 대장암 검진의 기회를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 동남아시아에서는 지역간 의료격차가 클 뿐만 아니라 의료 접근성이 떨어져 최근 코로나19 대유행 시기 이후로 원격의료 분야가 급속히 성장 중에 있다. 원격의료 채널에서 환자와 의료진은 시간과 장소에 구애받지 않고 의료상담 서비스를 진행할 수 있어 최근에는 진료뿐 만 아니라 진단 시장에서의 기회가 커지고 있다. 지노믹트리는 닥터온콜(DoctorOnCall)의 마케팅 채널을 활용하여 다양한 얼리텍 홍보 활동을 진행하고 있으며, 이번 얼리텍® 대장암검사 런칭과 함께 톰슨 메디컬(Thomson Medical)병원 그룹 소화기 내과 전문의 라제쉬 쿠머박사(Dr. Rajesh Kumar) 와 대장암 홍보 대사 메이스줴박사(Dr.Mei Sze)와 함께 대장암 조기 진단의 중요성과 얼리텍을 소개하는 웨비나를 진행하였다. 윤치왕 지노믹트리 부사장은 “동남아시아는 코로나 19 대유행으로 인해 원격의료 채널 도입이 빠르게 추진되었고 높은 성장세를 이루고 있어, 이번 얼리텍® 대장암검사의 닥터온콜(DoctorOnCall) 런칭을 통해 동남아시아 내 채널 확장과 원격의료 비즈니스 모델에 대한 테스트베드로서 해외 시장 진출을 가속화해 나갈 예정이다“라고 밝혔다.

- 다기관 전향적 임상시험 통해 ‘얼리텍® 대장암검사’의 성능 유효성 입증 - 전체 민감도 95%로 뛰어난 검사 정확도 확인… 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100% 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 자사의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍® 대장암검사’에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 ‘2022 미국 소화기학회(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회’에서 발표됐다고 23일 밝혔다. ‘미국 소화기학회(DDW)’는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로 미국 소화기학회와 소화기 내시경학회, 간 학회, 소화기 외과학회가 공동으로 주최한다. 올해 학회는 미국 샌디에이고에서 22일(미국 현지시간) 개최됐다. 이번 학회에서 지노믹트리의 대장암 체외진단 제품인 ‘얼리텍® 대장암검사’의 성능테스트 임상결과는 ‘Presidential plenary session(전체 총회)’에서 공개됐으며, 강동 경희대병원 소화기외과 이석환 교수가 발표했다. 이 교수는 “이번 임상시험은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다.”며, “‘얼리텍® 대장암검사’의 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로 이뤄졌다. 특히 국내에서 처음으로 시도된 1,124명 이상을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과여서 의미가 크다고 할 수 있다.”고 말했다. 이번 임상시험은 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 178명의 비종양성 용종환자 그리고 385명의 대장내시경 정상인들로 구성됐다. 분석 결과에 따르면, ‘얼리텍® 대장암검사’가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도가 95% 였다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도가 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%였다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도 역시 47.9%로 우수하게 나타났다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승되었으며, 민감도는 95%로 그대로 유지되는 것을 확인했다. 따라서 현재 한국 식품의약품안전처 허가를 위해 대장암 고위험군을 대상으로 진행하고 있는 대규모 전향적 다기관 확증 임상시험에는 변경된 알고리즘을 적용하고 있다고 지노믹트리는 밝혔다. 지노믹트리의 안성환 대표는 “대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 대장내시경 검사를 시기에 맞춰 모두가 잘 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만, 전 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 큰 문제다.”며, “’얼리텍® 대장암검사’가 이러한 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것으로 생각한다. 지노믹트리는 앞으로도 건강과 삶의 질 향상과 의료비 절감에 일조할 수 있는 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 지속적으로 매진할 것”이라고 밝혔다.

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)가 이탈리아 최대소화기 학회인 ‘28° Congresso Nazionale FISMAD Malattie Digestive’에 참가해 이탈리아 의료진을 대상으로 얼리텍® 대장암 검사를 홍보했다고 19일 밝혔다. 이번 학회는 올해 28회째를 맞는 이탈리아 최대 규모의 소화기 학회로 5월11일부터 14일까지 이탈리아 로마에서 개최됐으며, 코로나 여파에도 소화기 전문 의료진 2천여명이 참석했다. 지노믹트리는 이탈리아 지역 서비스 파트너사인 ‘바렐리(Istituto Diagnostico Varelli Srl)’사와 공동으로 부스를 열어 이탈리아 및 유럽 소화기 전문의들을 대상으로 ‘얼리텍®‘ 대장암검사 서비스의 홍보, 마케팅 및 영업을 진행했다. 이번 학회에서 이탈리아 소화기 전문 의료진들은 ‘얼리텍®‘ 대장암검사에 높은 관심을 보였으며, 다음 학회에서는 별도 세션을 통해 심도 있는 논의를 하기로 했다. 회사측은 이번 학회 참가를 통해 이탈리아 및 유럽 전역에 ‘얼리텍®‘의 인지도 향상 및 저변 확대를 통한 검사서비스 증대를 목표로 하고 있다. 이번에 지노믹트리와 공동으로 참가한 유럽지역 서비스 파트너사 ‘바렐리’는 1990년에 설립됐으며, 이탈리아 나폴리에 본사가 있다. 진단 시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 판매하며, 200명 이상의 전문인력을 바탕으로 연간 200만 건 이상의 유전체 분석 서비스를 제공하고 있다. 특히 ‘바렐리’는 2014년부터 2016년까지 2년간 미국의 ‘이그젝트 사이언스(Exact Sciences)’사와 파트너십을 맺고 ‘콜로가드’ 대장암 진단 서비스를 이탈리아 전역에 유통한 경험이 있다. 그러나 ‘콜로가드’의 높은 검사비용과 전체 대변을 검체로 사용해야 하는 운송 이슈 등으로 사업을 중단했다. ‘콜로가드’는 2021년 10.6억달러(1조3,487억원)의 매출을 올린 ‘얼리텍®‘의 경쟁 제품이다. 바렐리사는 ‘얼리텍®’이 높은 정확도와 소량의 분변으로 검사가 가능해 검체운송 등에서 더욱 경쟁력이 있다고 판단하고 있다. 또한 검사서비스 비용에도 충분한 경쟁력이 있어, 적극적인 현지 마케팅 활동으로 시장을 확장해 나가고 있다. 지노믹트리 측은 이 같은 ‘바렐리’의 대장암 진단 서비스 경험과 ‘얼리텍®‘만의 경쟁력이 시너지 효과를 내 이탈리아 시장에서 빠르게 성장할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 지노믹트리의 ‘얼리텍®‘은 DNA의 메틸화를 바이오마커로 활용해서 암을 진단하는 서비스로 분변 1~2g 만으로 대장암 진단 및 용종 유무를 확인할 수 있는 진단법이다. 검사 전날 밤부터 금식 및 장세척제를 마셔야 하는 등 번거로웠던 기존 대장 내시경 검사법 대비 간편하게 대장암 검사를 받을 수 있다는 장점이 있다. 또한 검사 정확도의 척도라고 할 수 있는 민감도와 특이도가 90% 이상이며, 검체 분석을 통해 8시간 이내에 검사결과를 확인할 수 있는 경쟁력을 갖고 있다. 회사 관계자는 “이탈리아의 연간 신규 대장암 환자수는 48,000명 이상으로 한국 대비 1.7배 많으며, 대장암 정기 검진을 받아야 하는 45세 이상 인구도 3,200백만명으로 한국 대비 1.25배 큰 시장규모를 갖고 있다.”며, “이번 학회에서 ‘바렐리’사와 ‘얼리텍®‘의 경쟁력을 적극적으로 알려 이탈리아 시장에서 조기 안착할 수 있도록 하겠다.”고 밝혔다.

- 말레​이시아 진단전문 기업과 얼리텍® 대장암검사 현지 진단 서비스 사업화 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)가 얼리텍® 대장암검사 서비스의 말레이시아 사업화를 위해 SPD Scientific Pte. Ltd.와 독점계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지노믹트리는 이번 계약을 통해 말레이시아 전역의 판매망을 확장하고, 얼리텍® 대장암 검사 서비스의 현지 공급을 위해 박차를 가할 예정이다. 말레이시아는 국내 기업이 단독, 직영 형태로 진출하기보다 현지 파트너와의 전략적 제휴나 합작을 통해 진출하는 경우가 많아 SPD Scientific과의 파트너십을 통해 빠르게 현지 사업화를 활성화 할 계획이다. 또한 SPD Scientific은 원격의료 채널을 통해 코로나 신속진단 키트를 활발하게 판매하고 있어, 원격의료 채널을 통한 얼리텍® 대장암검사의 판매도 진행된다. 코로나 확산 이후 원격의료에 관심이 높아지면서 환자, 병원을 묶는 원격의료 업체의 열풍이 불고 있다. 국내에서는 원격의료가 아직 걸음마 수준이지만 인구당 의료진의 수가 적고 지역 간의 의료 격차가 큰 동남아시아 지역에서는 성장세가 높은 상황이다. 이를 위해 지노믹트리는 얼리텍® 대장암 검사키트의 말레이시아 보건복지부 체외진단의료기기 A등급 허가를 완료했다. 말레이시아는 ASEAN 국가 중 싱가포르, 브루나이 다음으로 소득 수준이 높은 국가로(1인당 국민소득 $10,343, 2020년 기준) 우수한 IT 제반 인프라와 주변국과의 높은 연결성을 바탕으로 동남아시아 지역의 허브역할을 담당하고 있다. 특히 말레이시아에서 대장암은 남성에게서 발병률 1위(16.3%), 여성에게서 2위(10.7%)를 차지할 정도로 높은 발병률을 보이고 있다. 말레이시아 보건복지부에서 대장암국가전략기획 (National Strategic Plan For Colorectal Cancer; NSPCRC 2021-2025)을 발표할 정도로 대장암 조기진단의 관심도가 높다. 또한 말레이시아는 높은 중상층 비율과 한국 의료기기 및 의약품에 대한 국민의 높은 신뢰도, 정부차원의 의료서비스 투자로 인해 잠재성이 큰 시장으로 중동 및 인도네시아 등 무슬림 국가로 확장할 수 있는 기회 요인이 크다. 말레이시아는 무슬림 인구 비중이 60%가 넘는 국가로 침습적 검사인 대장내시경 검사법은 검사참여에 매우 높은 한계점을 갖고 있다. 따라서 비침습적 체외 분자진단법인 얼리텍® 대장암 검사법은 더 많은 대장암 검진의 기회를 제공할 수 있을 것으로 보고 있다. 윤치왕 지노믹트리 부사장은 ‘SPD Scientific은 말레이시아 시장에 특화된 전문진단기업으로 말레이시아 시장 진출을 위한 최적의 파트너이다.”며, “원격의료 채널을 통한 확장성에 큰 기대를 하고 있다. 이를 통해 말레이시아 대장암 조기검진 패러다임의 변화를 이끌어 높은 발병률 과 사망률을 감소시키는 것에 기여할 수 있을 것으로 기대한다.’고 밝혔다. 이번에 독점계약을 체결한 SPD Scientific은 싱가포르에 본사를 둔 진단 전문회사로 동남아시아 지역 분자 진단랩과 판매채널을 보유하고 있다. 특히 40년의 업력을 바탕으로 말레이시아, 베트남 등 동남아시아를 중심으로 탄탄한 판매 네트워크를 구축하고 있다. 최근 국내 코로나 신속진단 키트 기업과 공급계약을 체결하여 싱가포르 및 동남아시아 지역에서 성공적인 판매를 이끌었다.

- 오는 5월 미국 샌디에이고에서 개최되는 미국소화기병주간(DDW) 구두 발표 채택 - 대한대장항문학회와 진행한 전향적, 다기관 연구 통해 ‘얼리텍® 대장암검사’ 민감도, 특이도 재확인 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 자사가 진행한 ‘얼리텍® 대장암검사’ 임상시험의 결과가 ‘미국소화기병주간(Digestive Disease Week, DDW)’에서 구두 발표로 채택됐다고 14일 밝혔다. 오는 5월 미국 샌디에이고에서 개최 예정인 ‘DDW 2022’는 소화기 관련 세계 최대 규모 학회로, 이번 DDW에서 지노믹트리는 대한대장항문학회와 공동으로 전향적, 다기관 연구로 진행한 ‘얼리텍® 대장암검사’의 임상시험 결과를 발표한다. 발표는 미국 현지시간 5월 22일 오전 10시 30분에 진행될 예정이다. ‘얼리텍® 대장암검사’는 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커 ‘신데칸-2(syndecan-2) 유전자 DNA 메틸화 (meSDC2) 상태’를 소량의 분변 시료 속 실시간 개량 PCR 기법으로 정밀하게 측정해 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 지노믹트리의 ‘얼리텍® 대장암검사’ 임상시험은 대한대장항문학회 주관으로, 총 1,124명의 대장내시경 검사 예정자를 대상으로 진행됐다. 지노믹트리는 이전 2차례 독립적인 임상시험에서 확인됐던 ‘얼리텍® 대장암검사’의 민감도, 특이도가 이번 전향적 임상시험에서도 재확인됐으며, 특히 조기암에 대한 민감도에서 유의미한 결과를 확인했다고 전했다. 지노믹트리는 이번 임상시험 마무리와 함께 일반인 대상 대장암 환자 선별 진단용에 대한 근거 마련을 위해 최근 대한장연구학회 장종양연구회와 대규모 전향적, 다기관 임상시험도 시작했다. 또한 미국 환자 대상 탐색 임상시험도 진행 중이며, 이를 발판으로 해외 대장암 조기 진단 시장 진출도 가속화할 계획이다. 지노믹트리 안성환 대표는 “‘얼리텍® 대장암검사’는 암 조기진단을 위해 필요한 문제를 해결 할 수 있는 혁신성을 내재하고 있으며 이번 전향적 임상시험을 통해 유효성을 재확인했다고 본다”며, “당사는 지속적으로 임상적 근거를 마련해 대장암 조기진단을 통한 대장암 사망률 감소를 실현시켜 건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절감에 기여하고자 한다.”고 말했다.

- '얼리텍® 대장암검사’, 아시아 지역 9개 국가에서 대장암 진단 분석 서비스 개시 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)가 아시아 지역 판매 네트워크를 보유한 통합 암 분자진단 회사 ‘ACT Genomics(대표이사 Chen Hua Chien)’와 암 조기진단 사업 본계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 21년 8월 양사의 양해각서(MOU) 체결에 이은 본 공급계약이며, 지노믹트리는 ACT Genomics의 유통망을 활용해 싱가포르, 태국, 말레이시아, 홍콩, 대만, 마카오, 필리핀, 인도네시아, 베트남 등 아시아 9개 국가에서 ‘얼리텍® 대장암검사’의 현지 사업화를 본격적으로 시작한다. 양사는 MOU 이후 ‘얼리텍® 대장암검사’의 각 국가별 론칭 준비를 위해 현지 핵심 오피니언 리더(Key Opinion Leader, KOL)와의 자문 미팅, 현지 마케팅 콘텐츠 기획 등 밀접하게 협업해 왔다. 또한, 본 계약 이후 국내 의료전문가와 현지 KOL을 연결하는 온라인 심포지엄 등을 통해 현지 의료진에게 ‘얼리텍® 대장암검사’의 의학적 가치를 알리고, 이와 동시에 ACT Genomics의 현재 공급 네트워크를 통해 시장에 서비스를 빠르게 공급할 예정이다. 동남아시아 지역의 대장암 발병률은 전체 암 중 3위를 차지하는 질병임에도 불구하고 대장암 검진을 위한 대장내시경의 높은 가격(싱가포르: 100~200만 원, 홍콩: 300만)과 긴 대기시간으로 인해 대장내시경을 통한 대장암 검진이 제한적이다. 이에 따라 정확도(민감도/특이도 90.2%)가 높고, 대장내시경에 비해 가격경쟁력이 높은 ‘얼리텍® 대장암검사’의 시장 성공 가능성이 높게 예상되고 있다. 특히, 싱가포르, 대만, 홍콩, 마카오 등 대장암 발병률이 높은 고소득권 국가에서 ‘얼리텍® 대장암검사’의 수요가 높을 것으로 회사는 기대하고 있다. 동남아시아 지역의 45세 인구는 약 9,800만 명이며, 이 중 소득 상위인구를 대상으로 얼리텍 목표 시장 규모를 추산해 약 1조 원의 시장 규모를 타깃으로 하고 있다. 윤치왕 지노믹트리 부사장은 “ACT Genomics는 아시아 전역에 탄탄한 판매망을 보유한 메이저 진단회사이기 때문에 주요 병원, 보험사, 건강검진센터 등에 ‘얼리텍® 대장암검사’의 공급계약을 빠르게 확대하는 것에 양사의 역량을 집중할 것”이라며, “당사는 향후 방광암, 폐암 등의 포트폴리오를 구축해 체외 분자진단을 통한 암 조기진단의 패러다임을 이끌어 나갈 것”이라고 전했다. 지노믹트리와 본계약을 체결한 ACT Genomics는 지난 2014년 대만에 본사를 설립했으며, 암 연구와 임상, 암 치료 및 약물 발견 유전자 프로파일링 서비스를 제공하는 통합 암 분자 진단 및 정보제공 회사이다. 홍콩, 일본, 싱가포르에 현지 법인을 설치해, 300곳 이상의 주요 종합병원에 서비스를 제공하고 있으며, 글로벌 사모펀드 운용사인 CLSA Capital Partners 등이 주요 주주로 투자했다. 현재 아시아 지역의 메이저 유전자 기반 암 진단업체로, 암 유전체 정보를 통해 정밀 진단 및 맞춤 치료 정보제공을 선도하고 있다

- “얼리텍® 대장암” 체액 기반 암 분자진단 제품, 장종양연구회(대한장연구학회) 소속 순천향대학교 서울병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원 등 14개 국내 주요 대학 병원 주도, 2,500명 규모의 전향적 임상시험 추진 - 순천향대학교 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회 (IRB) 승인 완료 체액 기반 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리 (대표: 안성환, KOSDAQ 228760)는 대장암 조기진단 기술인 바이오마커 기반 “얼리텍® 대장암” 제품의 임상 성능 평가를 위한 임상시험을 장종양연구회 소속 14개 대학병원 (순천향대학교부속 서울병원, 서울아산병원, 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원, 서울대학교병원, 삼성생명공익재단 삼성서울병원, 의료법인 삼성의료재단 강북삼성병원, 고려대학교의료원 안암병원, 경희대학교병원, 강동경희대학교병원, 가톨릭대학교 부천성모병원, 연세대학교 원주세브란스기독병원, 부산대학교병원, 계명대학교 동산병원, 순천향대학교부속 천안병원)에서 진행한다. 이 연구는 2,500여명의 대장암 고위험군을 대상으로 얼리텍® 대장암 제품의 대장암 조기 진단에 대한 유효성 검증을 일차 목적으로 평가하는 다기관 참여 전향적 임상시험으로 순천향대학교 서울병원, 강남세브란스병원 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 본격적인 임상시험이 시작된다. “얼리텍® 대장암” 진단 제품은 지노믹트리가 발굴하고 독창적으로 개발한 대장암 조기진단용 바이오마커인 ‘신데칸-2(syndecan-2) 유전자 DNA 메틸화 (meSDC2) 상태’를 소량의 분변 속 DNA 시료를 대상으로 개선된 실시간 PCR 기법으로 정밀하게 측정하여 대장암 환자를 식별할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 지노믹트리는 연세대학교 세브란스병원과 진행한 얼리텍® 대장암검사의 식품의약품안전처 제조허가용 확증임상(30-80세 남녀 585명을 대상으로 분변 DNA를 이용한 전·후향적 임상시험)에서 대장암을 90.2%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증하였다. 아울러 대한대장항문학회와 진행 중인 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 1,200명을 대상으로 한 다기관 전향적 임상에서도 성능 재현력을 확인하고, 연이어 본 대규모 전향적 다기관 임상시험을 개시하게 되었다. 이번 임상을 주도하는 순천향대학교 서울병원 소화기내과 김현건 교수는 “대장암 고위험군의 경우 대장암의 발생위험이 높기 때문에 정기적인 대장암검진이 필요하며, 가능한 대장내시경 검사방법으로의 검진이 권고된다. 하지만 여러가지 이유로 대장내시경 검사를 받기 어려운 경우에 정확한 체외진단 검사법이 있다면 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.”고 말했다. 대장암 (Colorectal cancer)은 전세계적으로 세번째 흔한 암으로 암 관련 사망원인 2위로 알려져 있으며1), 최근 대장암 발생률은 한국을 포함한 아시아 국가에서 급격히 증가하고 있다2). 우리나라의 경우 대장암은 암 발생률 2위, 사망률 4위의 암이다3). 대장암은 조기 (I, II기)에 진단되면 평균 5년 생존율이 90% 이상이지만, 전이가 일어나면 20% 이하로 감소하므로4) 조기진단이 매우 중요하다. 또한 대장암을 예방하기 위해서는 잘 알려진 고위험군을 빨리 찾아내어 조기진단검사를 시행하는 것이 중요하다. 하지만 실제로 대장암 고위험군 사람들의 권고안에 따른 조기진단 검사에 대한 순응도는 높지가 않다3). 강남세브란스병원 소화기내과 천재영 교수는 “확증임상 결과에서 대장암에 대한 높은 정확도를 보인 얼리텍® 대장암검사가 이번 대규모 임상을 통해 대장암 고위험군에 대한 임상적 유효성을 확인하게 되면, 고위험군의 대장암을 조기에 진단하는 비침습적 검사 방법의 새로운 옵션을 가지게 되는 중요한 의미가 있다.”고 전했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “얼리텍® 대장암 검사법은 혁신성이 매우 높은 제품이며, 대장암 환자의 삶의 질 개선과 의료비 지출 완화에 큰 도움이 될 수 있는 수단이 될 수 있으리라 봅니다. 이번 대규모 전향적 임상시험은 향후 글로벌 시장진출에 큰 도움이 될 것이라 봅니다. 미국 환자 대상 탐색 임상도 진행중에 있으므로 이를 발판으로 미국 진단 시장 진출을 가속화 켜 나갈 것입니다.”고 말했다 지노믹트리는 본 임상시험 종료 후 2023년 하반기 얼리텍® 대장암 분자진단 검사의 용도에 대 한 검진 가이드라인 등재 및 보험 등재 절차들을 밟아 나갈 계획이다. References 1. Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018;68(6):394-424. 2. Onyoh EF, Hsu WF, Chang LC, Lee YC, Wu MS, Chiu HM. The Rise of Colorectal Cancer in Asia: Epidemiology, Screening, and Management. Curr Gastroenterol Rep. 2019;21(8):36. 3. Jeong MA, Kang HW. Early-onset Colorectal Cancer. Korean J Gastroenterol. 2019;74(1):4-10. 4. Hur H, Oh CM, Won YJ, Oh JH, Kim NK. Characteristics and Survival of Korean Patients With Colorectal Cancer Based on Data From the Korea Central Cancer Registry Data. Ann Coloproctol. 2018;34(4):212-221.

​- UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회 (IRB)로부터 임상시험 승인 - 미국 자회사 통해 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과, 병리학과에서 전향적 탐색 임상시험 진행 체액 기반 암 분자 진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 ‘UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회(IRB)’로부터 미국인 대상 ‘얼리텍® 방광암 제품’ 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다. ‘얼리텍® 방광암 제품’은 지노믹트리가 독창적으로 개발한 바이오마커 기반 방광암 조기진단 기법을 활용해 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 ‘PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태’를 실시간 PCR 기법으로 측정하여 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 정확하게 판단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 제품의 성능은 충남대학교병원 비뇨의학과 (시험책임자: 임재성 교수)에서 혈뇨환자를 대상으로 대규모의 후향적 임상시험과 소규모 전향적 임상시험을 통해 검증된 바 있다. 후향적 임상시험에서 민감도 91.0%와 특이도 93.5%를 나타냈으며, 전향적 임상시험에선 각각 93.2% 와 90.4%로 평가됐다. 이를 기반으로 지노믹트리는 한국 식품의약처 품목허가를 위해 최근 4,000여 명을 참여시키는 대규모 전향적 확증 임상시험을 서울대학교병원을 포함한 대한비뇨기종양학회 산하 9개 기관에서 진행하고 있다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “지금까지 확보한 얼리텍® 방광암 제품의 임상시험 데이터 기반 근거와 향후 얻게 될 미국 임상시험 및 유효성 검증 임상시험 결과를 바탕으로 우선 ‘프로미스 다이아그노스틱 CLIA 랩(Lab)’을 통한 LDT 서비스 개시와 보험 코드 등재 과정을 충실히 밟아갈 계획”이라며, “한국에서 진행하고 있는 확증 임상시험 경험을 토대로 미국 FDA의 승인을 받을 수 있는 대규모 임상시험 추진 절차도 함께 구상해 나갈 예정”이라고 말했다. 한편, 방광암은 미국에서 5번째로 흔한 암으로, 지난 해 81,400명이 신규로 진단되고, 17,900명이 사망한 것으로 보고됐다. 특히 방광암은 다른 인종에 비해 백인에게서 보다 빈번하게 발생하며, 방광암의 가장 전형적인 증상인 육안적 혈뇨, 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자 중 방광암 환자는 5~20% 정도이다. 방광경 검사가 표준진단검사로 사용되고 있으나, 요도를 통해 방광 내시경을 삽입해 침습성이 높고, 불편하며, 감염의 위험이 있다. 반면, 소변을 사용하는 요세포 검사는 비침습적이지만, 민감도가 낮다는 한계가 있으며, 미국 FDA 승인을 받은 몇몇 종양표지자 검사법들도 위양성률이 높고, 민감도의 변화가 심한 문제가 있다고 알려져 있다. 끝. 이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 ‘얼리텍® 방광암 제품’을 사용한 후, 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며, 지노믹트리 의 미국 자회사 ‘프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)’의 지원으로 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다. 회사는 이번 미국 탐색 임상시험을 기점으로 얼리텍® 방광암 제품의 미국 시장 진출을 보다 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

- '얼리텍® 대장암검사’, 이탈리아 전역 대장암 진단 분석 서비스 개시 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)가 이탈리아 시장에 진출한다. 지노믹트리는 이탈리아 전역과 유럽 주요 국가에 진단 서비스 판매 네트워크를 보유한 통합 분자진단 기업 ‘바렐리(Istituto Diagnostico Varelli Srl, 대표이사 마르코 바렐리(Marco Varelli))’와 이탈리아 시장에 ‘얼리텍® 대장암검사’ 분석 서비스 판매 계약을 지난 15일 체결했다고 발표했다. ‘얼리텍® 대장암검사’는 한국식약처 제조허가 (체외 제허 18-593호) 및 유럽 CE 인증 (DE/CA70/40838-142367)을 받은 제품이다. 지노믹트리는 이번 계약을 통해 이탈리아 전역에 ‘얼리텍® 대장암검사’ 서비스를 시작하며, 향후 유럽 전역으로 시장을 본격 확대할 예정이다. 회사는 향후 방광암 및 폐암 검사 제품 출시에 맞춰 유럽에서의 포트폴리오 확장은 물론 새로운 체외 암 검진 패러다임 전환 환경에서 효과적으로 사업을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이탈리아 나폴리에 본사가 위치한 바렐리는 진단시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 판매하며 40년 이상의 업력을 지니고 있다. 현재 이탈리아 전역 및 유럽 국가들에 판매 채널을 보유하고 있으며, 200명 이상의 전문화된 인력을 바탕으로 연간 200만 건 이상의 유전체 분석 서비스를 제공 중이다. 특히 대장암 검사에 대해 미국의 ‘이그잭트사이언스’와 파트너쉽을 통해 콜로가드를 이탈리아 전역에 서비스한 사업 경험이 있으며, 전립선암(Prostate Cancer)에 대하여 유럽의 메이저 진단업체인 ‘MdxHealth’와 파트너쉽을 맺고 진단 서비스를 공급하고 있다. 미국 ‘이그잭트사이언스’의 콜로가드가 앞서 바렐리를 통해 유럽 시장에 진출했으나, 여전히 대장내시경 수준의 고비용 및 검체 운송 등의 이슈로 이탈리아 현지 사업을 철수하였다. 바렐리 관계자는 “지노믹트리의 ‘얼리텍® 대장암검사’는 이탈리아 현지 대장내시경 비용의 40% 수준으로 공급할 예정으로 가격경쟁력이 높은 점, 적은 양의 검체 만으로 분석이 가능해 해외로의 검체 배송이 용이한 점 등을 고려했을 때 시장 확장성이 높을 것이라고 예상한다”라고 설명했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “바렐리는 암 진단 등에 특화돼 있어 이탈리아 시장을 개척하기 위한 최적의 회사로 생각한다”며, “당사의 축적된 기술력 및 노하우와 글로벌 파트너사의 네트워크를 통해 이탈리아를 비롯한 유럽 전역에 ‘얼리텍® 대장암검사’의 순조로운 시장 안착을 기대한다”라고 말했다. 양사는 체계적인 마케팅 협력을 통해 ‘얼리텍® 대장암검사’가 대장암 검진의 새로운 패러다임으로 자리 잡을 수 있도록 역량을 집중할 예정이다. 한편, 세계보건복지기구(WHO)에 따르면, 유럽에서는 매년 519,820명의 신규 대장암 환자가 발생하고 있다. 유럽의 체외 대장암검사 시장 규모는 지난 2019년 기준 4,400억 원 이상의 규모로 추산되며, 오는 2026년까지 연평균 5% 이상 빠르게 성장할 것으로 예측되고 있다. 특히, 이탈리아의 대장암 발병률은 주요 암 중 2위로, 연간 신규 대장암 진단 환자수는 48,576명으로 집계되며, 이는 우리나라 연간 신규 대장암 진단 환자수 28,941명 보다 약 1.7배 높은 수치이다. 이탈리아의 45세 이상 인구 수는 3,200만 명으로, 우리나라 45세 이상 인구 수가 2,600만 명인 점을 고려하면 이탈리아 대장암 검진 시장이 우리나라보다 약 1.25배 더 클 것으로 예상된다. 현재 이탈리아는 대장암 조기검진에 대한 필요성이 높으나 대장내시경 비용은 평균 670달러의 고가이며, 대장내시경 인프라도 충분하지 않아 평균 대기일이 109일 정도로 접근성이 떨어진다. 이에 따라 정확하면서도 간편하게 검사할 수 있는 대장암 검진의 새로운 검진법에 대한 요구가 높은 상황이다.

- 얼리텍-방광암 제품, 소량의 소변시료 사용해 정밀하게 방광암 진단 가능한 체외분자진단 제품 ㈜지노믹트리(대표이사 안성환, 228760)는 지난 10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 미국 비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 정기학술대회에서 자회사인 ‘프로미스 다이애그노스틱스’와 함께 방광암 조기진단제품 ‘얼리텍-방광암’의 임상시험 결과를 포스터 발표했다고 밝혔다. 얼리텍-방광암 제품은 소량의 소변시료를 사용해 지노믹트리가 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 PENK 유전자 부위의 ‘메틸화(mePENK)’ 여부를 정밀하게 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 이번에 발표한 데이터는 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 Ta 고등급을 포함한 모든 병기의 방광암 환자를 미리 식별할 수 있는 임상적 유효성 평가를 위해서 충남대학교병원 비뇨의학과(시험책임자: 임재성 교수)와 공동으로 후향적 임상시험과 전향적 설계의 임상시험을 각각 진행한 결과다. 학습용 임상시험 세트를 통해 정해진 양성판정기준치를 적용한 후향적 임상시험의 성능은 민감도 91.0%와 특이도 93.5%, 전향적 임상시험은 민감도 93.2% 와 특이도 90.4%로 평가됐다. 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자 중 방광암 환자는 5~20% 정도로 알려져 있다. 진단을 위한 비침습적인 요세포검사법은 민감도가 낮은 한계가 있다. 표준진단검사 기법으로 방광경을 통해서도 검사하고 있지만 침습적이라 불편함, 감염 등의 부작용과 고비용 등의 한계를 지니고 있다. 따라서 혈뇨환자 중 어떤 사람이 방광경 검사를 받아야 할지 정확히 식별해 줄 수 있는 체외 분자진단기법 개발이 절실히 필요한 상황이다. 이번에 함께 발표한 지노믹트리 자회사 ‘프로미스 다이애그노스틱스’는 CLIA 랩 인가를 취득한 후 최근 CAP 인증까지 받는 등 향후 LDT 형태의 암 조기진단 및 분자진단 서비스 제공을 위한 절차들을 계속 진행하고 있다. 그 일환으로 미국 혈뇨환자 소변 시료를 사용한 얼리텍-방광암 제품 (미국제품명: CystoChek)의 유효성 평가와 입증을 위해 현지 UCLA-VA Medical Center의 비뇨기과 임상의사 팀과 합리적 임상시험 진행에 대해 논의 후 기관 IRB 리뷰를 위한 자료를 제출했다. 안성환 지노믹트리 대표는 “성능 좋은 체액기반 방광암 분자진단 기법은 의료서비스의 미충족 수요를 해결하는데 중요한 수단이 될 수 있다”며, “당사가 개발한 바이오마커 기반 얼리텍-방광암 제품은 임상시험 결과 성능이 기대치를 충분히 만족시키는 것으로 판단되어 시장 진출시 방광암 관련 환자들뿐 아니라 그 밖의 모든 이해 당사자들에게 큰 이득을 가져다 줄 수 있어 새로운 진단 서비스 시장 영역에 신속히 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.

- 양사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적 달성 목적 - 제 3자 배정 유상증자 방식으로 신주 발행 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표 안성환, 228760)가 ㈜오리온홀딩스로부터 50억 원 규모의 투자를 유치했다. 지노믹트리는 오리온홀딩스를 대상으로 약 50억 원 규모의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 28일 공시를 통해 발표했다. 이번 유상증자를 통해 1주당 14,650원의 신주 341,297주가 발행될 예정이며, 오리온홀딩스의 지분율은 1.62%가 된다. 납입일은 다음달 5일이다. 이번 제3자배정 유상증자는 유상증자 시 통상적으로 적용되는 10% 정도의 할인율이 없을 뿐만 아니라 지노믹트리의 성장성을 높게 평가한 오리온홀딩스가 자발적인 1년 간의 보호예수 설정을 통해 장기적이고 전략적인 투자 의지를 표명한 것이 특징이다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 “이번 유상증자 배정은 양사 간 사업적 협력관계 강화 및 공동의 경영 목적을 달성하기 위한 전략적 제휴 차원”이라며, “오리온홀딩스와의 긴밀한 협력 관계를 바탕으로 중국 시장 진출 및 확대를 성공적으로 달성하겠다“고 밝혔다. 한편, 지노믹트리는 지난 5월 ㈜오리온홀딩스의 중국 내 합자법인 ‘산동루캉오리온바이오 기술개발유한회사(이하 ‘산동루캉’)’와 자사의 대장암 조기진단 기술인 ‘얼리텍-CRC’에 대한 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 지난 6월 말 산동루캉으로부터 선급금 20억 원을 지급받았으며, 지난 20일부터 산동루캉의 개발 인력들이 지노믹트리 본사를 방문하는 등 현재 기술이전 작업이 순조롭게 진행 중이다. 지노믹트리는 산동루캉이 중국에서 빠르게 임상시험 단계에 진입하면 추가 마일스톤도 수령할 수 있을 것으로 전망하고 있다.