검사 결과
결과
Q. ‘양성’인 결과는 무엇을 의미합니까?
양성 결과는 비정상적으로 메틸화된 PENK DNA가 기준치 보다 높게 검출되었음을 의미합니다.
양성 결과는 임상증상, 병력, 다른 검사 결과와 함께 의료진이 종합 해석해야 하며 임상적 성능시험을 통해 임상적 민감도가
89.1%로 확인되었으므로, 필요 시 담당 의사와의 상담을 통하여 정밀한 검사와 진단을 받으시기를 권고 드립니다.
검체 상태, 염증 등 다양한 요인으로 위양성이 발생할 수 있으므로, 최종 의학적 판단은 의료진의 전문적 소견에 따릅니다.
본 제품은 방광암 진단에 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기이며, 선별검사 또는 방광내시경을 대체하지는 않습니다.
Q. ‘음성’인 결과는 무엇을 의미합니까?
음성 결과는 귀하의 소변에서 메틸화된 PENK DNA가 기준치 보다 낮게 검출되었음을 의미합니다.
이는 임상적 성능시험을 통해 확인된 임상적 특이도 87.8%를 근거로 방광암의 가능성이 낮음을 시사하지만, 방광암의 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다.
음성 결과라도 증상이 있거나 고위험군이거나 다른 검사에서 이상 소견이 있는 경우, 의료진 판단에 따라 추가적인 검사를 권고 받을 수 있습니다.
채취, 보관, 병변 위치 및 크기 등에 따라 위음성이 발생할 수 있어 결과 해석은 임상 정보와 함께 의료진이 수행하여야 합니다.
본 검사는 방광암 진단에 보조적으로 사용하는 체외진단 의료기기이며, 선별검사 또는 방광내시경을 대체하지는 않습니다.
Q. ‘검체재요청’ 결과는 무엇을 의미합니까?
‘검체 재요청’은 귀하가 제공하신 소변의 품질이 검사결과를 제공하기에는 부적합하여 소변을 다시 채취하여 제공해야 하는 경우입니다.
이런 경우, 귀하의 담당의사는 이후 과정에 대해서 설명을 해줄 것입니다.
의료기기 광고심의필 : 62026-I10-07-0785 (유효기간 29.03.11)
혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 자연배설된 소변으로부터 추출한 DNA에서 메틸화된 PENK 유전자(mePENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 정성적으로 검출하여 고등급(Ta high grade, CIS) 또는 침윤성 (T1-T4) 방광암 진단을 보조하는데 사용하는 체외진단의료기기 (본 제품은 방광암 선별검사에 사용할 수 없으며, 방광경 검사 및 요세포 검사 등 표준 진단절차를 대체할 수 없고, 표준 진단절차와 병행하여 방광암 진단을 보조하는데 사용되는 체외진단의료기기임)
