Colon Cancer

®

EarlyTect

대장암 보조진단 제품 (종양관련유전자검사시약)

신데칸-2 DNA 메틸화 바이오마커를 분변 DNA에서 측정하여 대장암 진단에 보조적 도움을 주는
체외진단의료기기인 EarlyTect® Colon Cancer은 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 3등급 허가를 받았습니다.
(2018년 8월 28일. 제허18-593호) 

이 제품은 대장암 선별검사를 받지 않은 사람들에게 보조적인 검사로서 선택의 기회를 줄 수 있을 것입 니다.

본 검사는 분변으로부터 추출된 DNA를 사용하여 메틸화된 신데칸-2(SDC2) DNA를 측정하는

실시간 PCR 검사입니다. 신데칸-2 유전자의 발현 조절 부위에서 싸이토신 잔기는 대장암 환자에서는

메틸화되어있지만 정상인에게는 메틸화가 되어있지않습니다

이는 메틸화된 신데칸-2 DNA의 존재는 임상적인 병기에 상관없이 대장암의 발생과

유의미한 관계가 있음을 의미합니다.

본 검사는 임상적 성능시험을 통해 총 490개의 분변검체에서
90.2%의 임상적 민감도와 특이도를 가지는 것으로 확인되었습니다.

490개 분변검체를 대상으로 실시한 임상적 성능시험

본 제품으로 대장암의 선별 여부를 판단할 수 없으며, 임상적 성능시험을 통해 총 490개의 분변검체에서 90.2%의 임상적 민감도와 특이도를 가지는 것으로 확인되었습니다.

본 검사는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 평가 유예 신의료기술로 선정되었으며,

의료기관에서 의사의 전문적 판단에 따라 비급여 항목으로 시행할 수 있습니다.

의료기기 광고심의필: 52025-I10-41-4582(유효기간 2028-11-25)

EarlyTect® Colon Cancer(체외 제허 18-593호)는 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC-2) 유전자의 메틸화(methylation)을 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하기 위한 체외진단용 의료기기 (단, 본 제품만으로 대장암의 선별 및 대장내시경 검사 실시 여부를 판단할 수 없음)

본 제품으로 대장암의 선별 여부를 판단할 수 없으며, 임상적 성능시험을 통해 총 490개의 분변검체에서 90.2%의 임상적 민감도와 특이도를 가지는 것으로 확인되었습니다.

References
* 진행된 단계 : “국소진행(Regional)” 또는 “원격전이(Distant)” 단계에서 진단됨
1) 국립암정보센터 > 요약병기별 생존율, 홈 >통계로 보는 암>생존율>요약병기별 생존율
2) https://www.cancer.gov/types/colorectal/hp/colorectal-screening-pdq?utm