Bladder Cancer
®
EarlyTect
바이오마커를 활용하여 방광암을 보조 진단하는 제품입니다.
본 검사는 소변으로부터 추출된 DNA를 사용하여 메틸화된 PENK DNA를 측정하는 실시간 PCR 검사입니다.
본 제품은 방광암이 의심되는 혈뇨환자의 소변에 존재하는 메틸화된 PENK 유전자(mePENK)를
(LTE)- Qualitative Methylation-Specific Real Time PCR (qMSP) 방법으로
CT (Cycle Threshold) 값을 측정하여 정성적으로 양성과 음성으로 판정하여
고등급 (Ta high grade, CIS) 또는 침윤성 (T1-T4) 방광암 진단을 보조하는데 사용하는
체외진단의료기기입니다.
‘고등급 또는 침윤성 방광암’ 진단에 대한 임상적 민감도는 89.1%, 임상적 특이도는 87.8%로
나타나 임상적 유효성이 확인 되었습니다.
본 제품은
유럽 체외진단의료기기 규정인
CE-IVDR 인증
을 획득하였습니다.
(Registration No. HX 2176150-1)
혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만 40세 이상 환자의 자연배설된 소변으로부터 추출한 DNA에서 메틸화된 PENK 유전자(mePENK)를 실시간 중합효소연쇄반응법으로 정성적으로 검출하여 고등급(Ta high grade, CIS) 또는 침윤성 (T1-T4) 방광암 진단을 보조하는데 사용하는 체외진단의료기기 (본 제품은 방광암 선별검사에 사용할 수 없으며, 방광경 검사 및 요세포 검사 등 표준 진단절차를 대체할 수 없고, 표준 진단절차와 병행하여 방광암 진단을 보조하는데 사용되는 체외진단의료기기임)
의료기기 광고심의필 : 62026-I10-07-0792 (유효기간 29.03.11)
