얼리텍® 대장암 보조진단 검사
대장암 보조진단 제품 (종양관련유전자검사시약)
신데칸-2 DNA 메틸화 바이오마커를 분변 DNA에서 측정하여 대장암 진단에 보조적 도움을 주는
체외진단의료기기인 EarlyTect® Colon Cancer은 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 3등급 허가를 받았습니다.
(2018년 8월 28일. 제허18-593호)
이 제품은 대장암 선별검사를 받지 않은 사람들에게 보조적인 검사로서 선택의 기회를 줄 수 있을 것입 니다.
Genomictree inc.
제품요약
본 검사는 분변으로부터 추출된 DNA를 사용하여 메틸화된 신데칸-2(SDC2) DNA를 측정하는 실시간 PCR 검사입니다. 신데칸-2 유전자의 발현 조절 부위에서 싸이토신 잔기는 대장암 환자에서는 메틸화되어있지만 정상인에게는 메틸화가 되어있지않습니다
이는 메틸화된 신데칸-2 DNA의 존재는 임상적인 병기에 상관없이 대장암의 발생과 유의미한 관계가 있음을 의미합니다.
본 검사는 임상적 성능시험을 통해 총 490개의 분변검체에서
90.2%의 임상적 민감도와 특이도를 가지는 것으로 확인되었습니다.
490개 분변검체를 대상으로 실시한 임상적 성능시험
*본 제품으로 대장암의 선별 여부를 판단할 수 없으며, 임상적 성능시험을 통해 총 490개의 분변검체에서 90.2%의 임상적 민감도와 특이도를 가지는 것으로 확인되었습니다.
95% CI : 85.8% ~ 93.6%
본 검사는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터
평가 유예 신의료기술로 선정되었으며,
의료기관에서 의사의 전문적 판단에 따라
비급여 항목으로 시행할 수 있습니다.
의료기기 광고심의필: 52025-I10-41-4582(유효기간 2028-11-25)
