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    earlytect
    2019년 10월 08일

    지노믹트리, FDA허가등 113억 투입 미국 현지법인 설립

    게시판: News

    바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 ㈜지노믹트리(대표 안성환)가 미국 법인을 설립한다고 27일 밝혔다.

    지노믹트리가 설립하는 미국 법인명은 ‘에피프로미스 헬스(Epipromis Health, Inc.)’로,초기 설립자본금으로 1,000만 달러(약 113억 원)를 투자할 계획이다.

    미국 법인은 얼리텍(EarlyTectⓇ) 대장암 조기진단 제품의 미국 FDA 허가용 임상시험 준비와 지원,미국 라이센싱 및 사업화 추진, 사후 계약관리,해외투자 유치 등 업무를 담당하며, 사무소는 캘리포니아주 샌프란시스코 인근에 개소된다.[이하중략]

    출처: 팜스탁

    원문보기: http://www.pharmstock.co.kr/news/articleView.html?idxno=19795

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    [종양관련유전자검사시약] 이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.

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    코스닥 상장기업 (228760)

    대전시 유성구 테크노10로 44-6 | TEL 1522-0474 | FAX 042-861-4552 | EMAIL info@genomictree.com  COPYRIGHT © Genomictree, Inc. All rights reserved.

    얼리텍® 대장암검사는 체외진단용 의료기기 EarlyTect Colon Cancer (제허 18-593호)를 사용하여, 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화(methylation)를 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하는 분자진단 검사입니다.

    본 검사는 Han et al. Clinical Epigenetics, 2019;11:51 에 기술된 바와 같이 검사의 성능이 총 585명의 30~80세 사이 남녀를 대상으로 한 임상시험결과 대장암을 90.2%의 민감도와 특이도로 검사 결과가 갖는 임상적 의미가 일부 증명되었습니다. 그러나 본 검사는 임상적 유효성에 대한 추적관찰이 필요한 검사입니다.