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지노믹트리, 방광암 진단키트 ‘얼리텍B’, 식약처 혁신의료기기 지정
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Kessica Ouin
2025년 2월 18일
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Kessica Ouin

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[종양관련유전자검사시약] 이 제품은 '의료기기'이며, '사용상의 주의사항'과 '사용방법'을 잘 읽고 사용하십시오.

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EarlyTect® Colon Cancer(체외 제허 18-593호)는 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC-2) 유전자의 메틸화(methylation)을 실시간 중합효소 연쇄반응(real-time PCR)으로 정성하여 대장암 진단에 보조적으로 사용하기 위한 체외진단용 의료기기 (단, 본 제품만으로 대장암의 선별 및 대장내시경 검사 실시 여부를 판단할 수 없음)

본 제품으로 대장암의 선별 여부를 판단할 수 없으며, 임상적 성능시험을 통해 총 490개의 분변검체에서 90.2%의 임상적 민감도와 특이도를 가지는 것으로 확인되었습니다.

코스닥 상장기업 (228760)

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